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Redacción. Madrid
Botox (toxina botulínica tipo A) ha obtenido el reembolso en España para el alivio de los síntomas en los adultos que cumplen los criterios de migraña crónica (cefaleas en 15 días al mes o más, de los que al menos ocho días corresponden a migraña), en los pacientes que no han respondido adecuadamente o que son intolerantes a los medicamentos profilácticos de la migraña.
Julio Pascual, director del Área de Neurociencias y profesor titular de Neurología del Hospital Universitario Central de Asturias (Oviedo); Margarita Sánchez del Rio, responsable del Programa de Cefaleas del Hospital Ruber Internacional; y Pilar Lozano, paciente con migraña crónica.
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La migraña crónica es una enfermedad discapacitante con un gran impacto en la calidad de vida de los pacientes. En nuestro país afecta al 2,3 por ciento de la población y es más frecuente entre las mujeres de edad media, colectivo donde la prevalencia aumenta hasta el cinco por ciento. “Los pacientes con migraña crónica sufren dolor crónico, ansiedad o depresión con una frecuencia de dos a tres veces superior a la migraña episódica. Por ello, su abordaje requiere un tratamiento preventivo eficaz y personalizado”, explica Julio Pascual, director del Área de Neurociencias y profesor titular de Neurología del Hospital Universitario Central de Asturias (Oviedo).
Según el estudio Peempt, después de 12 meses en tratamiento con Botox, cerca del 70 por ciento de los pacientes experimentan una reducción superior o igual al 50 por ciento en número de días que sufren migraña. Además, el uso de Botox reduce significativamente los días con cefalea moderada a severa y mejora la calidad de vida.
Asimismo, y según otro estudio realizado en el Servicio de Neurología del Hospital Clínico Universitario de Valencia, el uso de Botox reduce el número medio de fármacos preventivos empleados de diez a dos. De acuerdo con estos resultados, un 80 por ciento de los pacientes tuvieron respuesta clínica y, entre estos pacientes, entre el 50 y el 70 por ciento mejoró la frecuencia de las crisis, lo que repercutió en un menor número de fármacos preventivos y de fase aguda.
Factores de riesgo y comorbilidades en pacientes con migraña crónica
El objetivo principal del tratamiento de la migraña crónica, apunta por su parte la Margarita Sánchez del Río, responsable del Programa de Cefaleas del Hospital Ruber Internacional, es por tanto reducir la frecuencia, intensidad y duración de las crisis de migraña, sin olvidar el manejo individualizado de las comorbilidades asociadas a cada caso. “Varios trastornos psiquiátricos, cuadros de dolor crónico, ciertas enfermedades respiratorias y algunos factores de riesgo vascular se encuentran con una frecuencia significativamente mayor en pacientes con migraña crónica”, afirma.
La ausencia de un tratamiento preventivo puede favorecer la progresión de una migraña episódica a una migraña crónica. En este sentido, “hay que recordar que la migraña crónica se asocia con una mayor discapacidad y deterioro de la vida que la migraña episódica, y que la migraña crónica provoca una disminución de la productividad personal y laboral de cuatro a seis veces mayor que la migraña episódica”, señala Sánchez del Río.
Por otra parte, entre los factores modificables que predisponen al desarrollo de la migraña crónica destacan el número de crisis de migraña (más de 10 días de cefalea al mes), el estrés, los trastornos del sueño, la obesidad, la depresión, el abuso de analgésicos y el abuso de cafeína. “Estos pueden coexistir, es decir, los sujetos con sobrepeso tienen tres veces más probabilidades de desarrollar migraña crónica y la depresión parece ser factor y consecuencia de la migraña crónica”, explica esta especialista.
Por último, Pascual asegura que “la experiencia que se tiene con Botox ha demostrado que se puede ahorrar con la aplicación de este tratamiento, ya que se utilizan menos fármacos, se acude menos a urgencias y se produce una disminución de las bajas laborales, lo que aumenta el rendimiento en el trabajo”.
El programa de ensayos clínicos más extenso realizado en migraña crónica
El programa clínico Preempt (Fase III de Investigación y Evaluación de Terapia Preventiva de la Migraña) en el que se ha evaluado perfil de seguridad y eficacia de Botox en el tratamiento preventivo (profiláctico) del dolor de cabeza en pacientes con migraña crónica, ha permitido a Allergan que Botox haya recibido la aprobación en varios países, entre ellos Estados Unidos, Reino Unido y Alemania.
Más de 1.300 pacientes han participado en el programa clínico Preempt. Los pacientes tratados tenían antecedentes de migraña y sufrían 15 o más días de dolor de cabeza, de los cuales al menos el 50 por ciento eran migraña o probable migraña. Se observó que la selección apropiada de los pacientes es crucial para la obtención de buenos resultados.
Las características de los pacientes incluidos en el ensayo se ajustan mucho a los que aparecen en la práctica clínica diaria: dos tercios de ellos habían sido tratados con al menos un medicamento preventivo para la cefalea, y casi dos tercios de los pacientes abusaban de medicación para el tratamiento agudo.
El programa clínico Preempt ha permitido establecer el método de infiltración de Botox adecuado para esta patología. La técnica de infiltración empleada en el ensayo es muy sencilla y estandarizada, con lo cual los resultados que se pueden conseguir en la práctica clínica son reproducibles. Se emplean 155 Unidades repartidas en 31 puntos fijos de la cabeza y el cuello (siete áreas musculares específicas), con la posibilidad de aumento de dosis hasta 195 en tres de esas áreas, siguiendo la técnica de “seguimiento del dolor”. Los pacientes recibieron el tratamiento con Botox cada 12 semanas hasta un total de cinco sesiones.
En el ensayo, los pacientes recibieron los dos primeros ciclos de tratamiento en un periodo doble ciego de 24 semanas, seguidos de otras tres sesiones durante una fase abierta de 32 semanas. Después de dos tratamientos, el grupo de pacientes tratado con Botox conseguía reducir en más de ocho días al mes sus migrañas, un cambio significativamente mayor que para los pacientes tratados con placebo (6,2 días, p<0,001). Además, hasta un 47 por ciento de los pacientes tratados con Botox logró reducir a la mitad sus días de cefalea después de dos tratamientos, con la consiguiente mejoría de su calidad de vida, de la discapacidad relacionada con la cefalea (medida por el test de impacto de la migraña HIT-6) y, por ende, de la funcionalidad, vitalidad y afectación psicológica. Los pacientes que recibieron Botox experimentaron una reducción significativa de las horas de cefalea y redujeron la toma de triptanes (medicación para el tratamiento agudo de la migraña).
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