Redacción. Madrid
La Agencia Española del Medicamento (Aemps) ha aprobado una nueva indicación del parche de rotigotina para los pacientes con síndrome de piernas inquietas de moderado a grave, una enfermedad que, en la actualidad, se estima que afecta al cinco por ciento de la población. De esta forma, el fármaco de UCB Pharma se constituye como el primer y único parche transdérmico aprobado en nuestro país para tratar los signos y síntomas del síndrome de piernas inquietas idiopático en pacientes adultos.

La aplicación transdérmica facilita su administración y ayuda a mejorar el cumplimiento terapéutico.

La vía transdérmica de aplicación de rotigotina facilita su administración y ayuda a mejorar el cumplimiento terapéutico de la enfermedad. “Al tratarse de un parche de liberación prolongada, su absorción se mantiene constante mientras permanece aplicado. Frente a los tratamientos actuales, que actúan sobre los síntomas nocturnos de la enfermedad, la versatilidad de rotigotina permite tratar tanto los síntomas que aparecen a última hora de la tarde y por la noche, como los que se manifiestan durante el día, ya que, según estudios realizados, hasta el 66 por ciento de nuestros pacientes también refiere crisis diurnas”, comentan Diego García-Borreguero, director del Instituto de Investiación del Sueño, de Madrid, y Álex Iranzo, del Servicio de Neurología del Hospital Clínic de Barcelona.

En ensayos clínicos, rotigotina ha logrado una mejoría significativa de los síntomas con la aplicación de un parche al día. Su sistema de liberación transdérmica asegura la liberación continua de rotigotina, lo que permite mantener los niveles plasmáticos estables “Por esta razón, la llegada a España del parche de rotigotina supone disponer de una nueva arma terapéutica con eficacia demostrada para mejorar o eliminar el síndrome de piernas inquietas en nuestros pacientes”, puntualiza Álex Iranzo.

Sobre el perfil habitual de los pacientes con síndrome de piernas inquietas, García-Borreguero señala que “habitualmente se trata de mujeres (aproximadamente en el 70 por ciento de los casos), de raza blanca, con antecedentes familiares de síndrome de piernas inquietas y/o con historia previa de ferropenia, diabetes, artritis reumatoide o insuficiencia renal”. Entre los síntomas más comunes destacan las sensaciones de hormigueo, ardor, tirones y punzadas. “El desasosiego nocturno que provocan estos síntomas hace que, en casos graves, aparezca una importante fatiga durante el día, agotamiento, cierta incapacidad para concentrarse y depresión en los casos más severos”, explica Iranzo, lo que provoca importantes dificultades para desarrollar una vida plena si no se trata convenientemente.

“En estos casos, es importante que tanto pacientes como profesionales sanitarios prestemos atención a los primeros síntomas, como puede ser una dificultad para permanecer inmóvil por la tarde o noche, a veces acompañados de dificultades para dormir. Aunque estos signos sean más leves, son muy significativos”, indica García-Borreguero.

Reducción de los síntomas

La aprobación de la nueva indicación clínica de rotigotina para el tratamiento del síndrome de piernas inquietas por parte de la Comisión Europea está fundamentada en los resultados de dos ensayos clínicos que han evaluado la eficacia y seguridad de rotigotina durante un periodo de seis meses en más de 1.000 pacientes con síndrome de piernas inquietas. En estos estudios, rotigotina demostró una mejoría clínica importante en comparación con placebo, además de ser generalmente bien tolerado.

Además, rotigotina ha demostrado una alta eficacia en la reducción de los síntomas, con más del 50 por ciento de los pacientes tratados, considerados respondedores (54,2 por ciento vs 29,9 por ciento placebo). Adicionalmente, hasta un 47,3 por ciento de los pacientes alcanzaron la remisión clínica (puntuación de la escala IRLS ≤10) y uno de cada tres pacientes logró la ausencia total de síntomas (IRLS =0).

“Estos ensayos clínicos han resultado muy esperanzadores, ya que han reflejado que existe una gran proporción de pacientes que tras un tratamiento prolongado durante años con rotigotina quedan libres de los síntomas o con un síndrome de piernas inquietas más leve y mejor tolerado. Otro aspecto importante son las bajas tasas del fenómeno de aumento (empeoramiento de los síntomas durante el tratamiento) de los síntomas que se presentan con rotigotina a largo plazo. Por todo esto, se presenta como un fármaco seguro para su administración crónica”, declara Iranzo.