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Redacción. Madrid
Biogen Idec ha anunciado que ha recibido una opinión positiva por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) en la Unión Europea (UE) en la que recomienda que se conceda una autorización de comercialización para dimetilfumarato como tratamiento oral de primera línea para adultos con esclerosis múltiple remitente recurrente. El CHMP, basándose en los datos de calidad, seguridad y eficacia enviados por Biogen Idec, considera que existe un equilibrio favorable en la relación riesgo-beneficio para dimetilfumarato.
La recomendación del CHMP se remite ahora a la Comisión Europea (CE), que es el órgano que concede la autorización de comercialización para medicamentos en la Unión Europea. Se espera que la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA) tome una decisión sobre la solicitud de comercialización de dimetilfumarato en Estados Unidos próximamente.
“Con la opinión positiva del CHMP sobre dimetilfumarato, estamos un paso más cerca de ofrecer a la comunidad europea con esclerosis múltiple un tratamiento con una eficacia convincente y un perfil de seguridad favorable en la comodidad de un comprimido, una combinación que creemos que tendrá un impacto positivo significativo en el modo en que la gente convive con esta enfermedad crónica”, ha afirmado George A. Scangos, director ejecutivo de Biogen Idec. “Biogen Idec se ha comprometido a ofrecer tratamientos innovadores y fijar nuevos estándares para la próxima generación de medicamentos. Creemos que dimetilfumarato elevará las expectativas de lo que pueden lograr las personas con EM gracias a su tratamiento”, ha añadido.
La opinión del CHMP sobre dimetilfumarato se basa en datos obtenidos de un amplio programa de desarrollo clínico que incluía dos estudios globales de fase 3, Define y Confirm, en los que participaban más de 2.600 pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente, así como un estudio de extensión en curso en el que se ha hecho un seguimiento de algunos pacientes durante más de cuatro años. En Define, dimetilfumarato, administrado dos veces al día, redujo de forma significativa la probabilidad de tener brotes en un 49 por ciento (p<0,0001), la tasa anualizada de brote (TAB) en un 53 por ciento (p<0,0001) y la progresión de la discapacidad confirmada a las 12 semanas, en un 38 por ciento (p=0,0050) según mide la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS), comparado con placebo a los dos años. En Confirm, dimetilfumarato, administrado dos veces al día, redujo de forma significativa la tasa anualizada de brote (TAB) en un 44 por ciento (p<0,0001) y la probabilidad de tener brotes en un 34 por ciento (p<0,0001) comparado con placebo a los dos años. Pese a que no es relevante desde un punto de vista estadístico, dimetilfumarato mostró una reducción del 21 por ciento en la progresión de la discapacidad confirmada a las 12 semanas en Confirm. Además, ambos estudios demostraron que dimetilfumarato reducía de manera significativa las lesiones cerebrales comparado con placebo, medido por resonancia magnética.
“Los estudios clínicos demostraron que dimetilfumarato era un tratamiento eficaz con un perfil de seguridad favorable para personas con EM remitente recurrente”, ha afirmado Gavin Giovannoni, director de Neurología del Instituto Blizard, Barts y la Escuela Londinense de Medicina y Odontología. “Esto, combinado con este interesante mecanismo de acción sugerido, debe posicionar a dimetilfumarato como la opción de tratamiento de primera línea”.
Los efectos secundarios más comunes asociados con dimetilfumarato detectados en los ensayos clínicos son acontecimientos de enrojecimiento y gastrointestinales (es decir, diarrea, náuseas y dolor abdominal). Otros efectos secundarios incluyen una disminución en el recuento medio de linfocitos durante el primer año de tratamiento, que luego se estabilizaba. No se produjo un aumento en el riesgo de tumores malignos o infecciones graves asociadas con el tratamiento con dimetilfumarato, y no se observaron infecciones oportunistas.
Se espera que la Comisión Europea tome una decisión sobre dimetilfumarato dentro de aproximadamente dos meses. Dimetilfumarato supondrá el cuarto tratamiento que Biogen Idec ofrece a las personas que conviven con esclerosis múltiple.
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