Redacción. Madrid
Genzyme ha anunciado que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha aceptado el dosier de solicitud de autorización de comercialización de teriflunomida oral, una vez al día, para el tratamiento de las formas recidivantes de esclerosis múltiple. La aceptación de la solicitud de autorización de comercialización inicia el proceso de evaluación por parte de la EMA.

“La presentación representa un hito importante para teriflunomida y coloca a la compañía más cerca de poder ofrecer una nueva opción terapéutica a los pacientes con esclerosis múltiple recidivante”, ha comentado Bill Sibold, vicepresidente adjunto y jefe de Esclerosis Múltiple en Genzyme. “Como tratamiento oral con un perfil clínico prometedor, la teriflunomida está extremadamente bien posicionada para competir con los tratamientos inyectables, que constituyen aproximadamente el 80 por ciento del mercado de la esclerosis múltiple”, ha añadido.

El propósito de la solicitud de autorización de comercialización es asegurar la aprobación del medicamento, permitiendo así a los médicos la prescripción de teriflunomida en la Unión Europea, acorde con la legislación nacional de aplicación. La solicitud se basa en los datos de dos ensayos fundamentales de fase III terminados, Temso y Tenere. Estos ensayos son dos de los cinco estudios de eficacia de teriflunomida en esclerosis múltiple que están terminados o en curso, haciendo de este programa clínico uno de los más amplios y de mayor alcance para cualquier tratamiento en desarrollo para la esclerosis múltiple.