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Redacción. Madrid
Biogen Idec ha presentado, en el marco de la 65ª Reunión Anual de la Academia Americana de Neurología (AAN), celebrada en San Diego (Estados Unidos), más de cincuenta presentaciones con datos que respaldan sus tratamientos, comercializados o en desarrollo, para enfermedades neurológicas. “Los nuevos datos presentados en la Reunión Anual de la AAN demuestran la solidez de los programas de desarrollo e investigación neurológica que tiene Biogen Idec, y confirma su posición como líder en materia de esclerosis múltiple”, ha comentado Guillermo Sellers, director médico de Biogen Idec Iberia.
Guillermo Sellers.
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“La cartera de tratamientos para la esclerosis múltiple de Biogen Idec es la más amplia de la industria y está respaldada por un sólido programa de I+D neurológico que nos permitirá cumplir con nuestra misión de abordar las necesidades médicas de personas que viven con enfermedades neurológicas a través de medicinas innovadoras”, ha añadido Sellers.
Entre los datos presentados en San Diego se encuentran los productos que actualmente comercializa Biogen Idec, natalizumab e interferón beta-1a, así como otra nueva molécula ya comercializada en otros países, fampridina de liberación prolongada, o los resultados de ensayos en fase de investigación de su cartera de productos para esclerosis múltiple de fase avanzada, incluidos dimetilfumarato, peginterferón beta-1a y el anticuerpo monoclonal humanizado anti CD25, daclizumab, obtenido mediante un proceso de alto rendimiento.
Notable eficacia de natalizumab demostrada frente a los tratamientos de primera línea
Durante la Reunión Anual de la AAN se han anunciado los resultados de diversos estudios de natalizumab que demuestran su eficacia en comparación con otros tratamientos para la esclerosis múltiple y proporcionan datos adicionales que confirman la estabilidad de los títulos o niveles de los anticuerpos contra el virus JC (VJC).
En un análisis estadístico independiente llevado a cabo por Timothy Spelman y Helmut Butzkueven, de la Universidad de Melbourne (Australia), con la participación de Fabio Pellegrini y Annie Zhang, natalizumab presentaba un riesgo de primer brote significativamente más bajo que el interferón beta (IFN) y el acetato de glatiramero (AG).
Este análisis de comparación de tendencias fue llevado a cabo mediante datos de dos registros de pacientes con esclerosis múltiple: el programa observacional de natalizumab (TOP) y Mscomet. Los resultados indican que los brotes no solo se producían con mayor frecuencia en los pacientes a los que se les administraba IFN y AG, sino que también se producían de forma más rápida, al comparar a pacientes a los que se les administraba natalizumab, cociente de riesgos 2,73 (IC95 2,10-3,55); p<0,001.
Algoritmo de estratificación del riesgo para el manejo de natalizumab
Con el fin de ayudar a la monitorización de los pacientes en tratamiento de natalizumab, Biogen Idec ha desarrollado un algoritmo de estratificación del riesgo. Este algoritmo valora el perfil de cada paciente basándose en diversos factores, incluida la presencia de los anticuerpos anti-VJC, y fue incorporado en la ficha técnica de la Unión Europea en 2011 y en la de Estados Unidos en 2012.
Un análisis longitudinal de los pacientes tratados con natalizumab en el estudio norteamericano Stratify-1, demuestra que los niveles de los anticuerpos anti-JCV se mantuvo constante en el 90 por ciento de la población del estudio en los tests realizados cada seis meses durante un periodo de 18 meses. Aproximadamente el 38 por ciento de los pacientes presentaron tests negativos y el 52 por ciento positivos, de manera constante.
Peginterferon Beta-1a: resultados positivos del primer año del ensayo Fase III Advance
La reunión americana también ha sido el marco para anunciar los resultados positivos del primer año completo de su estudio Advance, estudio Fase III a dos años de peginterferon beta-1a, el candidato en fase de investigación de la empresa para la esclerosis múltiple recurrente remitente con administración una vez cada dos o cuatro semanas. Estos datos indican que peginterferon beta-1a redujo considerablemente la actividad de la esclerosis múltiple, incluidos los brotes, la progresión de la discapacidad y las lesiones cerebrales, en comparación con placebo, en un año.
Los resultados del estudio en el primer año para el grupo de administración cada dos semanas son:
- Objetivo principal del Estudio Advance: peginterferon beta-1a alcanzó el objetivo principal reduciendo la tasa anual de brotes (TAB) en el primer año en un 36 por ciento en comparación de placebo (p=0,0007).
- Objetivos secundarios del Estudio Advance: reducción de la proporción de pacientes con brotes en un 39 por ciento en comparación con placebo (p=0,0003); reducción del número de lesiones hiperintensas en T2, nuevas o con aumento de tamaño, en la resonancia magnética en un 67 por cienot en comparación con placebo (p<0,0001); reducción significativa del riesgo de progresión de la discapacidad, confirmada a 12 semanas según la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS), en un 38 por ciento en comparación con placebo (p=0,0383).
- Resultados adicionales: peginterferon beta-1a reduce en un 86 por ciento el número de lesiones captantes de gadolinio (Gd+) en comparación con placebo (p<0,0001); la incidencia de anticuerpos neutralizantes fue inferior a un uno por ciento.
También se ha demostrado la eficacia de peginterferon beta-1a administrado una vez cada cuatro semanas, que también alcanzó los objetivos primarios y secundarios del estudio.
En relación a la seguridad y tolerabilidad, el fármaco también ha demostrado perfiles de seguridad y tolerabilidad favorables en el estudio Advance. La incidencia global de los eventos adversos graves y eventos adversos fue similar en los grupos de peginterferon beta-1a y placebo, siendo las infecciones los eventos adversos graves más comunes aunque inferiores al uno por ciento en ambos grupos. Los eventos adversos más comunes registrados en el grupo activo fueron enrojecimiento en la zona de la inyección y los efectos seudogripales.
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