Redacción. Madrid
Almirall y GW Pharmaceuticals han anunciado la finalización con éxito del procedimiento de reconocimiento mutuo para la aprobación del modulador del sistema endocannabinoide compuesto Sativex en spray bucal en el tratamiento de los síntomas de espasticidad por esclerosis múltiple.

Modula el sistema endocannabinoide.

En Europa, Sativex está ya aprobado y comercializado para esta indicación en el Reino Unido, España, Alemania y Dinamarca, y a la espera de lanzamiento en Suecia, Italia, Austria y la República Checa. El procedimiento de reconocimiento mutuo cerrado ahora con éxito permite ampliar la disponibilidad de Sativex en diez países europeos adicionales, dado que las autoridades reguladoras de todos los países implicados confirman que Sativex cumple los requisitos para su aprobación. Los países incluidos en este procedimiento, y en los que se espera que Sativex sea aprobado, son Bélgica, Finlandia, Islandia, Irlanda, Luxemburgo, los Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal y Eslovaquia.

El siguiente paso en el proceso regulatorio es la denominada fase nacional en cada país en la que se ultima la redacción del envase del producto y los documentos relacionados, y se acuerda cualquier otro requisito específico de cada país. Tras la finalización de la etapa nacional, se espera que cada uno de los países emita una autorización de comercialización. El tiempo hasta el lanzamiento depende de las normativas locales sobre negociación de precios y procedimientos de reembolso. Se espera que Sativex esté disponible en estos diez nuevos países a partir de finales de 2012 en adelante.