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“Tenemos dos medicamentos más en esclerosis múltiple planteados para el futuro”
Defiende que los acuerdos de riesgo compartido pueden facilitar la supervivencia de las empresas
Eduardo Ortega Socorro / Imagen: Pablo Eguizábal y Miguel Ángel Escobar. Madrid
Guido Decap, vicepresidente de Biogen Idec Iberia, visita los estudios de Sanitaria 2000 con motivo del lanzamiento de Fampyra, un medicamento elaborado por su compañía para el tratamiento del trastorno de la movillidad en esclerosis múltiple, cuya financiación en España ha sido posible gracias a un acuerdo de riesgo compartido entre la compañía y la Administración. Aunque dice que la crisis existe y se nota, también reconoce que su empresa no ha sido tan golpeada como otras, y considera que la clave para ello ha sido el aspecto innovador de sus productos. Con todo, advierte de que este aspecto se podría ver afectado y frenado por la continua erosión de los precios de los medicamentos, con catastróficas consecuencias para el futuro de los tratamientos de los pacientes. Sin embargo, no deja de ser optimista y afirma que “a mal tiempo, buena cara”.
¿Cuáles han sido los resultados de su compañía a lo largo de 2012?
Guido Decap, vicepresidente de Biogen Idec Iberia.
Los resultados a nivel corporativo han sido bastante buenos. Hemos crecido alrededor de un 9 por ciento en relación al año anterior y se han consolidado nuestros productos. Seguimos trabajando de forma muy especializada en las áreas de la neurología, de la inmunología y de la hematología. A nivel español el crecimiento ha sido similar.
Entonces, la crisis española no ha hecho mucha mella en los resultados de la compañía…
Nosotros somos una biotecnológica más bien pequeña, comparada con las grandes farmacéuticas, en número de personas, número de productos que tenemos comercializados, número de negocios… En un área tan especializada como la de la esclerosis múltiple nuestros medicamentos son muy importantes para resolver las necesidades de los pacientes, con lo cual se hace muy difícil poder prescindir de ellos. Gracias a eso, la crisis nos ha golpeado, sí, pero no de una forma tan dramática como a otras empresas.
Pero la clave está en el alto componente innovador de nuestros productos. Cuando uno va a hablar con el Ministerio de Sanidad o las autoridades reguladoras la pregunta clave a responder es: ¿Cuán innovador es el producto que ofrezco y cuál es su valor añadido respecto a lo que ya hay? Si la respuesta es positiva y el producto es innovador, el éxito está mucho más al alcance de la mano.
En este sentido, ¿cómo cree usted que se debería medir la innovación?
En el caso de los productos farmacéuticos, la innovación parte de la estructura molecular farmacológica. Hoy día, por lo que estamos viendo en los últimos 15 años, los productos más innovadores son los biológicos, los derivados proteicos, los anticuerpos monoclonales o proteínas de fusión obtenidas mediante ingeniería genética. Y eso marca una diferencia. También son innovadores los procesos y herramientas que se empleen para la consecución de estos productos. Es importante que se construyan pruebas clínicas de calidad, que sean potentes desde el punto de vista del diseño del estudio, del número de pacientes que se va a tratar y que esos resultados ofrezcan cosas que otros medicamentos no han ofrecido en términos de mejorar la enfermedad.
¿Cuáles van a ser sus próximos lanzamientos?
Nos acaban de aprobar un medicamento, Fampyra, que mejora la capacidad de caminar en los pacientes que padecen esclerosis múltiple. Ha sido una negociación muy interesante con el Ministerio de Sanidad porque, en el marco de la crisis económica, ha sido larga, pero hemos planteado un argumento interesante, que ha sido compartir el riesgo. Con este medicamento, en los primeros 15 días, se ve el resultado. Normalmente, en los estudios que se han hecho y en la práctica clínica, los pacientes que no mejoran durante ese periodo siguen sin hacerlo tras él. En cambio, quienes sí lo hacen continúan teniendo muy buenos resultados.
Lo que hemos planteado es que los primeros 15 son una prueba y no tienen coste alguno para el sistema sanitario. Los no respondedores no continúan con el tratamiento y los respondedores sí lo hacen, pero ya con un coste para el SNS.
Entonces, ustedes están a favor de nuevas fórmulas de financiación.
Exactamente. Es la única manera de conseguir, por una parte, que los pacientes puedan tener los medicamentos innovadores que se están desarrollando, y que el estado, por la otra, pueda sufragar eso. Hay que buscar las posibilidades de resolver esa ecuación para ambos lados: para la industria y para pacientes y Estado.
Decap explica cómo fue la financiación de Fampyra y el acuerdo alcanzado con el Ministerio de Sanidad.
¿Cuándo estará disponible Fampyra en España?
Ya está aprobado, pero teniendo en cuenta la estructura sanitaria de nuestro país, hay que introducirlo todavía en hospitales y regiones, un proceso de acceso que hay que cumplimentar, que en algunos sitios es muy rápido y en otros puede tomar bastante tiempo.
¿Qué opina sobre el tener que ‘repactar’ los precios con las regiones?
Es un problema, y a esto hay que sumar que periódicamente surgen una serie de decretos con rango de ley que promulga el Ministerio de Sanidad, con descuentos o recortes de los precios de los medicamentos. Pero luego también las regiones tienen una agenda al respecto, y también los propios hospitales, en relación a disminuir los precios. Si uno va sumando todo eso, la erosión que se va produciendo en los precios es muy elevada.
Esto es un tema de preocupación. Si la erosión de los precios es constante y sostenida en el tiempo, entonces no hay beneficios para reinvertir en investigación y desarrollo y la innovación se puede ver castigada.
Un ejemplo dramático es la situación del CSIC. No puede haber investigación porque no hay presupuestos, y el futuro está muy comprometido.
¿Cree que la política de las administraciones públicas está dañando a la innovación y a las compañías innovadoras?
Definitivamente, sí. Hay compañías que resisten más que otras, pero las que resisten menos, tiran la toalla antes en el ámbito de la innovación. Es un tema muy preocupante.
Se dice que las compañías biotecnológicas están soportando mejor el tirón de la crisis que los laboratorios farmacéuticos. ¿Comparte usted esta idea?
Sí, creo que sí. Las biotecnológicas son compañías mucho más pequeñas, por tanto son más ágiles para reaccionar a los cambios que se están sucediendo sin parar. Además, sus departamentos de investigación y desarrollo también son más ágiles y tienen productos mucho más innovadores. En caso de nuestra compañía, además, tenemos una política de alianzas estratégicas muy importante con universidades y otras empresas. De esta manera, en aquello en lo que nosotros no podemos innovar, porque no tenemos todos los recursos, se comparte el esfuerzo con otras instituciones.
La innovación es clave para ser más competitivos y resistir mejor la crisis que vivimos.
Pero cuanta más innovación hay, más riesgo y más inversión. ¿Vale la pena?
Yo creo que sí. Pondré un ejemplo. Nosotros estábamos desarrollando un medicamento para tratar la esclerosis lateral amiotrófica, dexpramiprexol. Se trata de una enfermedad gravísima, para la que todavía no hay remedio. Hicimos un estudio muy importante, con 900 pacientes, en el que participaban varios centros españoles, de fase III. Al cabo de varios años vimos que el medicamento era igual que el placebo. El resultado fue nulo, cero.
¿Cuánto invirtió la compañía en ese estudio?
En este en concreto no lo sé, pero, normalmente, un estudio pivotal de fase III son varias centenas de millones de dólares, dependiendo del área terapéutica y de las sofisticación de las pruebas que sean necesarias. Y a pesar de esto, nosotros seguimos trabajando en la esclerosis lateral amiotrófica. Tenemos convenio con varias universidades americanas para ello y el grupo sigue en ello. No queremos perder ese expertise.
Son riesgos que se corren, pero también tenemos otros medicamentos que ayudan a compensar estos baches.
¿Cuánto cuesta, en total, desarrollar un medicamento?
El vicepresidente de Biogen Idec explica por qué la industria biotech soporta mejor la crisis.
Entre 1.000 y 1.500 millones de dólares, dependiendo del producto.
¿Qué otros lanzamientos prevé Biogen Idec para 2014 o 2015?
Sí, tenemos dos medicamentos más planteados para el futuro. Uno de ellos ya está en manos de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), que es para la esclerosis múltiple. Es oral y ya está utilizando en Estados Unidos y en Canadá. Tiene una eficacia muy superior a los medicamentos inyectables que se usan ahora, a los interferones, básicamente. También trabajamos en un interferón que se administra por la vía intramuscular una vez a la semana. Hemos modificado una versión pegilada que se administraría cada 15 días por la vía subcutánea.
Luego tenemos más medicamentos en fases más precoces para enfermedades que aún no están resueltas, como la nefritis lúpica. También abordamos la atrofia muscular de origen medular, que es una enfermedad que se da en recién nacidos. Es muy dramática, a los niños no se le desarrollan los músculos. También estamos estudiando otras cosas en el área de la fibrosis muscular.
¿Cree que el Ministerio de Sanidad está poniendo freno a la salida de nuevas innovaciones?
Lo que sí ocurre es que los tiempos para negociar son muy largos. La Agencia Europea del Medicamento (EMA) aprueba los fármacos en el tiempo que hay legalmente establecido y en España el plazo de aprobación también es breve, de solo un mes. Pero luego viene la negociación de precio y reembolso, que sí que puede prolongarse durante un tiempo muy largo. La media de aprobación de precio y reembolso es de un año aproximadamente.
Pero luego viene el acceso a cada comunidad autónoma y a cada hospital, que en algunos casos se puede prolongar un año más. La situación es complicada. Entiendo que es la crisis la que hace que este camino sea tan difícil.
¿Cree que con el nuevo sistema de evaluación de medicamentos y los informes de posicionamiento terapéutico estos tiempos se van a reducir?
Yo creo que sí. Creo también que es importante que vaya a aumentar el peso de los clínicos en estos informes y que los especialistas, sean neurólogos, sean hepatólogos, sean oncólogos, tengan un peso importante en decir que el medicamento va a contribuir a solucionar necesidades médicas urgentes para los pacientes que no están resueltas.
También es importante que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) pueda opinar sobre aquellos fármacos que se han aprobado de forma urgente por lo necesarios que son. Estos no deberían de soportar un trámite de aprobación tan prolongado. A lo mejor hay otros medicamentos cuya situación es mucho más discutible, porque no aportan mucho, pero en fármacos esenciales, los procesos se deberían poder acelerar mucho más.
Decap informa sobre los futuros lanzamientos de su compañía en diversas áreas.
Entiendo que, entonces, está de acuerdo con que las sociedades científicas asesoren a Sanidad en la reevaluación de fármacos...
Absolutamente de acuerdo, de hecho. El factor financiero es clave pero la medicina está dirigida a los ciudadanos de un país que pagan impuestos. Son los que sostienen el país, y ellos se merecen un tratamiento visto desde una filosofía médica, no desde una monetaria. Creo que los médicos y las sociedades científicas tienen que aportar su profesión, no podemos transformar la medicina en una tecnología más, como si solo sirviera para reparar aparatos. Hay que recuperar el sentido humanitario de la medicina.
¿Cree que fórmulas de financiación como la de Fampyra tendrían que ser adoptadas más frecuentemente?
Creo que es un tema bastante complejo. Cada molécula tiene una peculiaridad según la evolución de la enfermedad o índices de mortalidad de la misma… Sería bueno, al menos, tener la opción de discutir las fórmulas y que se tengan herramientas de análisis para poder determinar cuándo son apropiadas o no. Supongo que en algunos casos será fácil, otros difícil y en los demás imposible, pero podría facilitar mucho la discusión con la Administración y la supervivencia de las empresas.
¿Han tenido alguna experiencia de riesgo compartido antes?
No, esta es la primera.
Cambiando al tema de la deuda pública… ¿Le debe mucho la Administración a Biogen Idec?
Sí, a nosotros nos deben dinero, y el tiempo de espera está siendo de 280 a 290 días. Pero yo distinguiría entre antes del 2012 y después, cuando el Estado pagó su deuda en julio. Antes, la situación era dramática y difícil de sostener. Creo que provocó muchísimo desempleo, porque las empresas se vieron obligadas a contraer las plantillas. Después la cosa se alivió bastante. El pago a proveedores fue un gran avance para la sanidad y para las empresas.
Lo cierto es que es inquietante ver que el problema continúa, pero según he oído se están elaborando fórmulas para ser aplicadas. Esperemos que podamos acabar el año teniendo el pago.
Aparte de un plan de pago a proveedores, ¿qué mecanismos cree usted que se deberían articular para abordar la situación?
Que se pague mucho más a tiempo es fundamental, pero es una cuestión sobre la que Gobierno y Farmaindustria ya discuten.
¿Cómo se adapta Biogen Idec al nuevo entorno sociosanitario?
Esa es una enorme preocupacion. Cada vez hay más exigencia. Cada vez hay más seguridad sobre los medicamentos, y se establece durante la etapa de desarrolllo. Eso encarece mucho la investigación. Todo eso cuesta mucho dinero, y si no se toma en cuenta a la hora de reembolsar los medicamentos podemos tener problemas en unos años, dado que la innovación se puede ver estrangulada.
¿Cuáles son las estrategias y las claves para que Biogen Idec se haya posicionado como una de las compañías referentes en esclerosis múltiple?
Bueno, Biogen Idec es una empresa relativamente joven, nace en 1975. Un grupo de científicos se reunieron para crear un empresa investigadora que empezó con tres medicamentos: tres vacunas antihepatitis y un interferón alfa, que fueron dadas en licencia a otras compañías grandes. El siguiente fármaco que creó, y el primero que comercializó por su cuenta, fue para tratar la esclerosis múltiple. El interferón beta 1a, que funciona muy bien. El segundo medicamento que desarrolló fue un anticuerpo monoclonal, natalizumab, para enfermos que tienen la enfermedad en estado muy agresivo o que no reaccionan ante el tratamiento habitual. Y luego hemos seguido por esta vía.
Decap considera que se deberían acelerar los plazos de aprobación en fármacos esenciales.
Hace años teníamos más diversidad de pipeline: teníamos oncología, cardiovascular... La entrada de un nuevo CEO y una nueva dirección en la empresa en 2010 llevó a tomar la decisión de concentrarnos en aquello en lo que somos mejores, el área de la neurología y las enfermedades autoinmunes. Actualmente tenemos tres o cuatro medicamentos comercializados, y eso nos da una posición de liderazgo total.
¿Cree que focalizarse en este segmento ha sido vital?
Sí, ha sido la clave.
¿Cómo ve el futuro la compañía?
Somos optimistas, porque pensamos que esta crisis lleva ya muchos años, y la historia muestra que las crisis tienen fin. No hay que perder el entusiasmo por trabajar. Nuestro objetivo final, dentro de ella industria farmacéutica, es la salud de los enfermos y eso es lo que no debe mantener al pie del cañón. Al mal tiempo, buena cara.
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